各科室、所（分局）,行政执法队,下属事业单位：

根据浙江省药品监管局 浙江省市场监管局关于印发《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》【浙药监办〔2022〕2号】制定了《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》，现予印发，请结合实际，认真贯彻执行。

缙云县市场监督管理局

                          2022年5月20日

（此件公开发布）

药品安全专项整治暨打假治劣

“药剑”行动方案

根据浙江省药品监督管理局 浙江省市场监管局关于印发《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》【浙药监办〔2022〕2号】制定本行动方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，忠诚拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”，忠实践行“八八战略”、奋力打造“重要窗口”，聚焦聚力“喜迎二十大，护航亚运会”主题主线，全面落实“四个最严”要求，集中深入开展药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动，集中查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，切实维护药品安全和人民群众生命健康，以优异成绩迎接党的二十大和杭州 2022 年第十九届亚运会胜利召开。

二、任务举措

（一）排查违法行为，依法严惩重处。按照《案件查办实施方案》确定的办案目标、重点和措施要求，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假劣药、网络非法销售为重点，全面排查无证生产经营、注册备案造假、生产销售未经注册备案产品、编造生产记录检验记录、违法违规购进使用原辅料生产、中药饮片、中成药生产过程中掺杂使假、生产销售质量问题产品等违法线索，依法严惩违法行为。坚持问题导向和效果导向，充分利用大数据进行分析研判，认真筛查涉嫌危害生命安全、危害高质量发展的大要案线索,提升大要案查办的靶向性、精准性。对故意从事违法生产经营活动的，依法从严从重处罚，涉嫌犯罪的坚决移送公安机关追究刑事责任。

（二）排查风险隐患，整治规范秩序。按照药品、医疗器械、化妆品领域、案件查办等四个实施方案确定的整治目标、整治重点和整治措施，督促企业自查，组织监督检查，开展质量抽检。以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品为重点产品，以农村和城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道，分门别类梳理排查风险隐患，全面排查违法违规线索，发现监管漏洞。对各类违法违规线索，建立问题清单，实施销号管理；对各类问题线索，追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。

（三）强化协同整治，完善长效机制。加强与公安、卫健、医保等部门协同联动，强化跨部门联合执法。特别是发现无证生产销售药品等涉嫌犯罪线索的，积极争取公安机关早介入、早支持、早侦查，并积极配合做好相关检验、鉴定、认定等技术工作。发现“卫”“消”等字号的产品涉嫌违法违规线索的，及时移交相关职能部门。要参照《浙江省药品监督管理局日常监管与稽查办案衔接办法》规定，依托“浙药检查”“浙药稽查”等数字化应用，打通“案管衔接”通道，及时发现和推送案件线索，完善检查稽查协同、跨区域联合办案机制。要以《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》出台为契机，落实举报奖励制度，鼓励公众特别是企业内部“吹哨人”举报违法行为，推进社会共治。

三、工作要求

（一）统一思想认识。进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神、省药监局专项整治工作要求上来，进一步增强政治意识、大局观念和底线思维，深刻认识深入开展专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当落实监管责任，把专项整治行动作为今年重中之重的工作来抓，坚持人民至上、生命至上，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，整治规范生产经营秩序，严查重处违法违规行为，持续提升群众药品安全满意度。

（二）加强组织领导。我局成立由局长任组长、分管药械副局长及执法队专职副队长的专项整治行动工作领导小组，组建综合、整治和案件查办专班二个工作专班。积极争取县党委政府支持，依托食药安委办，统一协调专项整治工作，形成整治合力，落实药品安全责任。

（三）注重宣传造势。切实加强新闻宣传和舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，加强宣传，广泛发动，营造整治氛围。对外发布整治工作重大信息，须认真评估社会稳定风险，及时向上级局报告，防止误读炒作。整治行动中发现的重大问题、取得的典型经验，要及时上报。按要求及时向市市场监管局专项整治工作领导小组及工作专班报送工作信息和工作动态。

附件：1.缙云县药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”领导小组及工作专班

2.缙云县药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动药品领域实施方案

3.缙云县药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动医疗器械领域实施方案

4.缙云县药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动化妆品领域实施方案

5.缙云县药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动案件查办实施方案

附件1

关于成立缙云县市场监管局药品安全

专项整治暨打假治劣“药剑”行动工作领导

小组及工作专班

各科室、所（分局）,行政执法队,下属事业单位：

为确保全县药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动各项工作落到实处、取得实效，经研究，决定成立局工作领导小组及工作专班。

一、领导小组

组      长：陈岳飞

副  组  长：李晓青、胡旭玲、施志雄

二、综合保障专班

专班领导：胡旭玲、施志雄

成    员：李伟灵（办公室）、叶益平（法规科）、李依真（行政执法队）、应岳文（药械科）、周晨卉（食品药品检测中心）。

联 络 员：徐钰婷、郑宇倩

工作对应市药监局综合专班全部职责。

三、整治和案件查办专班

专班领导：胡旭玲 、施志雄

成    员：应岳文（药械科）、叶益平（法规科）、李依真（行政执法队）、潘红波（药械科）、洪流（行政执法队）。

联络员：程金鹏、徐钰婷

工作对应市药监局药品整治专班、医疗器械整治专班和化妆品整治专班全部职责及市药监局案件查办专班部分职责，实行分业务条线联络制。

请相关科室、各所（分局）务必高度重视，工作中遇有问题的，及时与县局各专班沟通对接，确保工作顺利推进。

附件2

缙云县药品安全专项整治暨打假治劣

“药剑”行动药品领域实施方案

按照《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》，制定药品领域实施方案如下：

一、整治目标

药品生产企业检查覆盖率 100%。监督抽检覆盖率100%、药物警戒监测覆盖率 100%。药品经营企业监督检查发现问题整改率100%，药品网络销售企业发现问题整改率 100%。

二、整治重点

    (一)药品生产环节。重点严查企业是否存在擅自变更原辅料，编造生产记录、检验记录，未按照核准的处方工艺组织生产等行为。涉及受托生产的，重点检查药品生产质量管理规范实施情况以及质量协议约定义务的履行情况。

（二）药品经营环节。以无证经营药品、从非法渠道购进药品行为、“挂靠”“走票”、伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为为重点，严查是否存在非法回收药品、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品、零售药店执业药师不在岗、不凭处方销售处方药以及未将仓库温湿度数据及时备份上传等行为。以网络非法销售假劣药、禁止销售药品、非法销售及展示特殊管理药品及医疗机构制剂、非法销售中药配方颗粒为重点，严查是否存在未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事或提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息、超范围超方式经营药品、无处方或未经执业药师审核销售处方药、药品配送不符合规定等违法行为。

（三）药品使用环节。以从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品、向无合法资质单位销售药品、伪造药品采购来源、虚构药品使用流向等违法行为为重点，严查是否存在隐瞒真实药品购销存记录票据凭证数据、药品购销存记录不完整不真实、未按规定对药品储存进行温湿度监测、麻精药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道、不符合麻醉药品和和精神药品储存使用处置要求、麻醉（含局部麻醉）用药品A型肉毒素及其制剂储存使用不安全不规范等违法行为。

(四）加强对含兴奋剂药品的监管工作。根据省局部署要求，做好亚运安保药品流通安全监管有关工作。结合年度药品经营使用监督检查计划，做好辖区内相关单位监督检查工作，防范各类药品安全风险和舆情、社情风险，着重做好零售环节含兴奋剂药品和特殊药品销售管理各项检查，切实堵住漏洞，保障亚运药品安全。

三、整治措施

（一）全面排查风险隐患。各辖区以特殊药品、疫情防控药品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，集中深入开展药品风险排查，严控药品质量安全风险。

（二）组织开展监督检查。统筹运用日常检查、飞行检查、专项检查等多种手段，科学制定工作计划，细化检查要求，以整治重点为重点检查内容开展监督检查。要把日常管理水平低、购销渠道混乱、违法行为多发、整改措施不力的监管对象作为重点检查对象，对重点检查对象要建立问题清单，逐一对照销号。对药品网络销售企业，要采取“线上”和“线下”相结合的检查方式，对发现的违法违规行为，可对不同违法行为，采取责任约谈、公开曝光、行政处罚等措施。

（三）实行风险闭环处置。对监督检查中发现的问题要责令企业立即整改，责令企业召回问题药品，加强行政处罚、整改后的“回头看”，及时消除药品安全风险和隐患。

附件3

缙云县药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”

行动医疗器械领域实施方案

按照《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》，制定医疗器械领域实施方案如下：

一、整治目标 

医用口罩等疫情防控类医疗器械生产企业全项目检查率100%。实现第三类医疗器械经营企业监督检查全覆盖。省级质量抽检7批次。医疗器械可疑不良事件监测报告数350 份/百万人。

二、整治重点

(一)研制生产环节。严查医疗器械注册检验、产品注册备案和生产许可资料是否存在造假行为；企业实际生产产品的原材料、关键元器件、关键工序和特殊工序、产品说明书和标识标签包装是否与注册核准内容、适用范围和产品技术要求一致，是否存在擅自变更而影响产品安全有效性、未依法履行注册变更许可的违法行为；是否存在擅自编造篡改原材料采购记录、生产记录、检查记录和销售记录的违法行为。

（二）经营使用环节。严查企业是否存在提供虚假资料申报许可或备案的违法行为；是否存在无医疗器械经营许可证（备案凭证）经营医疗器械和经营未经注册或备案医疗器械的违法行为；是否存在伪造资质证明文件、出租出借证照等非法进口购销医疗器械的行为。

（三）医疗器械网络销售环节。严查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械以及医疗器械网络销售服务第三方平台履行法定义务情况。严查医疗器械网络销售企业是否按要求如实展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、超范围经营以及产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为。

三、整治措施

（一）全面排查风险隐患。聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、医美医疗器械、眼视光医疗器械等重点产品，以既往监督检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多企业、社会关注度高的医疗器械生产经营企业、医疗器械注册人委托生产等为重点企业，分门别类深入梳理排查风险隐患，列出风险问题清章，督促逐一落实整改，特别是要梳理排查本区域共性问题和典型问题。

（二）开展监督检查。统筹运用日常检查、飞行检查、专项检查等多种手段，科学制定工作计划，在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，对于检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。在整治工作中，要进一步落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账，逐一销号，确保各项工作任务落到实处。

（三）落实企业主体责任。结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，加大对关键岗位人员的培训力度。对存在问题整改不到位、主体责任落实不到位的，要约谈企业法定代表人，督促相关单位全面履行主体责任。

附件4

缙云县药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”

行动化妆品领域实施方案

按照《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》，制定化妆品领域实施方案如下：

一、整治目标

组织开展化妆品双随机检查，对重点库内经营单位覆盖率100%；化妆品不良反应监测报告100 份/百万人以上；化妆品网销平台监督检查覆盖率100%。

二、整治重点

（一）经营使用环节。重点检查经营使用单位是否依法履行进货查验记录等义务，经营使用的化妆品是否经注册或者备案。严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品、标签明示或暗示医疗作用等行为。

（二）电子商务领域。重点检查平台内经营者是否进行实名登记并实施有效管理、平台内是否经营违法化妆品等。严厉打击网络违法违规销售等行为。生产经营儿童化妆品的，还应重点检查生产经营的儿童化妆品功效宣称以及性状、气味、外观形态等是否与食品、药品等产品相混淆等情况；对 2022年5月1日之后申请注册或者进行备案的儿童化妆品，重点检查“小金盾”标志是否按照《儿童化妆品监督管理规定》和国家药监局《关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021 年第 143 号）有关要求进行标签标注。

三、整治措施 

（一）全面排查风险隐患。一要强化合规检查。加强日常监管的同时，组织开展跨部门联合检查。二要强化风险监测。深入宣贯《化妆品不良反应监测管理办法》，提高不良反应监测机构和省级哨点医院监测报告质量，督促完成不良反应监测报告任务。

（二）组织开展监督检查。筹运用日常检查、飞行检查、专项检查等多种手段，科学制定工作计划，细化检查要求，以整治重点为重点检查内容开展监督检查。对发现的违法违规行为，可对不同违法行为，采取责任约谈、公开曝光、行政处罚等措施。

四、重点专项

（一）儿童用妆“金盾护童”专项行动自2022年3月1日至10 月31日，在全县范围内组织开展儿童用妆“金盾护童”专项行动。一要加强经营单位监督检查。以母婴用品专卖店、商场等为重点，加强对儿童化妆品经营者的监督检查。结合化妆品“线上净网线下清源”专项行动，对儿童化妆品电子商务平台经营者开展监督检查。二要大力宣传“小金盾”儿童化妆品标志。要按照国家药监局《关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021 年第143 号）的要求，积极向消费者和经营者推广宣传“小金盾”，提高“小金盾”知晓率和普及率，鼓励儿童化妆品提前标注“小金盾”标志，提升儿童化妆品辨识度。对2022年5月1日之后申请注册或者进行备案的儿童化妆品，加强“小金盾”标志标注情况监督检查。

（二）化妆品“线上净网线下清源”专项行动根据国家药监局统一部署，自2021年10月至2022年10月在全县范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。专项行动工作重点和工作措施详见省药监局《关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》（浙药监妆〔2021〕4号）。结合本地化妆品产业及消费业态实际，以群众关心关注的集中交易市场、美容美发场所等为重点，组织开展重点专项行动。

附件5

缙云县药品安全专项整治暨打假治劣

“药剑”行动案件查办实施方案

按照《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》的要求，制定本方案。

一、工作目标

根据省局统一部署和要求，集中深入开展药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动，集中查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，严惩一批违法犯罪分子，形成有效震慑氛围，净化药品经营环境，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、治理对象

药品生产企业、药店、诊所、卫生室、医美机构等合法登记的药械化经营、使用单位；生活美容店、眼镜店、月子中心、微信等社交媒体等未合法登记可能存在药械化经营、使用行为的单位、个人。

三、治理重点

（一）非法生产经营类案件。以无证生产经营药品、医疗器械，无证生产、自行配制化妆品等违法行为为治理重点。严查非法渠道购进药品、生产经营假劣药、生产经营未经批准药品、无证配制医疗机构制剂等违法行为。

（二）生产销售未经注册备案产品类案件。以生产未经注册的医疗器械、特殊化妆品、药品等违法行为为治理重点。严查经营使用无合格证明文件医疗器械、未经备案普通化妆品、未取得备案经营使用医疗器械等违法行为。

（三）违反生产经营质量管理规范类案件。以未按规定的储存条件储存药品、未按规定做好验收记录、温湿度记录等违法行为为治理重点。严查未凭处方销售处方药、开具虚假处方、从药品生产经营企业骗取套购购进管制药品等违法行为。

（四）质量问题类案件。以生产销售不符合强制性标准或者经注册备案的产品技术要求的医疗器械、不符合强制性国家标准或者技术规范技术要求的化妆品、生产销售假劣药等违法行为为治理重点。严查经营使用超过使用期限化妆品、经营使用过期失效淘汰医疗器械、不符合标准中药饮片等违法行为。

四、工作要求

（一）全面摸排，掌握底数。各机构应对辖区内药品、医疗器械、化妆品相关经营、使用、生产单位开展全面摸排，掌握底数，并对相关单位进行梳理分类，明确治理对象。

（二）加强配合，信息互通。各机构应加强互相之前的协同配合，强化日常监管与执法办案统筹与融合，积极主动分享交流案件查办、日常监管经验线索，不断提升专项治理日常监管与执法工作的协同性、针对性、有效性。

（三）严厉打击，确保成效。各机构要加大线索排查力度，主动排查一批违法线索。对违法违规行为出重拳、下猛药，依法严肃查处，形成严打高压态势；要牢固树立“打源头、端窝点、摧网络”的办案理念，对有价值的线索经营深挖，与公安机关协作配合，彻底摧毁源头窝点，形成全链条打击。同时，积极落实行刑衔接机制，发现涉嫌犯罪案件，要及时移送公安机关。

（四）舆论引导，营造氛围。各机构要充分发挥媒体作用，加大对药品违法违规行为的曝光力度，对于查获的案件要及时公布，震慑违法犯罪分子，警示教育公众。要利用广播电视、网站、微信公众号等新闻媒体和各类媒介开展药品安全知识宣传，营造良好舆论氛围。