各药、械、化经营使用单位：

为贯彻落实“健康浙江”专项行动及省、市局工作部署,扎实开展药品医疗器械化妆品各项监测与评价工作，为监管提供有力支撑，保障人民群众用药用械用化安全。县市场监管局制定了《缙云县2024年药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测工作方案》，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

缙云县市场监督管理局

2024年12月5日

缙云县2024年药品医疗器械化妆品

不良反应（事件）监测工作方案

为进一步加强我县药品医疗器械化妆品上市后的安全性监测与再评价，提高药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告的数量和质量，根据“健康浙江”专项行动及省、市局工作部署，结合我县药品医疗器械化妆品监测工作实际，特制定本方案。

一、工作目标

（一）总体目标。坚持“以科学评价为基础，以风险管理为主线，以服务患者为中心”的发展理念，扎实开展药品医疗器械化妆品各项监测与评价工作，为监管提供有力支撑，保障人民群众用药用械用妆安全。

（二）具体目标。

1.完善县级药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测、评价体系建设。县级监测机构持续完善工作程序，加强监测力度，及时预警聚集性事件，深入开展聚集性事件的监测与处理，强化分析研判及时采取风险控制措施。

2.扩大监测网络覆盖面。根据监测工作需要，尽可能扩大辖区内基层报告单位，包括药品医疗器械化妆品生产、经营和医共体基层医疗机构、卫生院所、私人诊所等，指导其在药品医疗器械化妆品国家系统进行注册和上报，加强用户管理和审核工作。

3.稳定报告数量，提高报告质量，优化报告类型。加强对药品医疗器械化妆品不良反应（事件）报告和监测资料的收集、核实、评价和上报工作，在保持监测报告数量基本稳定的基础上，优化报告类型，不断提高新的、严重报告的比例。

二、工作安排

（一）明确年度监测指标，有序开展监测。《缙云县2024年药品医疗器械不良反应（事件）监测指标》已制定（见附件）。各监测单位依据全年监测指标合理安排、分配每月工作指标，在前三季度每季度末（3月25日、6月25日、9月25日）完成季度监测指标、11月25日前完成全年监测指标。

（二）加强业务培训，提升人员水平。按照上级部门有关要求，县监测中心将指导各监测单位深入学习《药品管理法》《疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》及其他有关法规文件和技术知识等。县监测中心积极配合省、市级部门做好培训宣贯工作，组织辖区内监测人员进行有关培训。

（三）加强疫苗预防接种异常反应（AEFI）监测。持续开展疫苗（新冠疫苗作为疫苗监测的重点）AEFI监测工作，县监测机构积极沟通协调疾病预防控制中心，及时对疫苗AEFI进行报告、分析和调查，提升疫苗AEFI监测、分析能力。

（四）开展药械化安全科普宣传。县监测中心依托安全用药月、医疗器械科普宣传周、“5.25护肤日”、放心消费示范创建等活动载体，联动乡镇、部门、社会团体开展药品医疗器械化妆品法律法规、安全使用和不良反应（事件）知识进医院、进社区、进校园、进山区等形式多样的活动；利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品医疗器械化妆品相关知识，帮助公众进一步了解药品医疗器械化妆品的不良反应（事件）知识，提升公众安全用药用械用化意识。

三、不良反应（事件）报告要求

（一）药品不良反应报告。

1.报告时效性：一般（包括新的一般）报告，发现或获知后25日内上报，县监测中心7日内审核；严重（包括新的严重）报告，发现或获知后15日内上报，县监测中心3日内审核；死亡、聚集性报告，发现或获知后24小时内上报，县监测中心立即上报市监测中心并配合市监测中心10日内组织相关医学和药学专家完成调查报告，逐级报市市监局、市卫健委、省监测中心、省药监局和省卫健委。

2.报告类型构成要求：严重报告比例不低于10%、新的/严重的报告比例不低于30%。其中市级哨点医院（缙云县中医院、缙云县第二人民医院）严重报告比例不低于13%、新的/严重的报告比例不低于33%；省级哨点医院（缙云县人民医院严重报告比例不低于18%、新的/严重的报告比例不低于40%。全县药品不良反应监测达1000份/百万人。

（二）医疗器械不良事件报告。

1.报告时效性：发现或获知导致（可能导致）严重伤害或死亡的可疑不良事件，20日内上报；导致死亡的不良事件，7日内上报；发现或获知群体医疗器械不良事件，12小时内通过电话或者传真等方式逐级报告省药监局和省卫健委，同时24小时内对每一事件按个例事件上报。县监测中心10日内完成上报报告的审核。

2.报告类型构成要求：严重报告比例≥10%，医疗器械不良反应监测事件达460/百万人。

3.报告系统注册要求：全县二级以上医疗机构注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户并维护比例达100%。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。

4.报告调查要求：医疗器械上市许可持有人发现或获知其产品可疑不良事件后，开展调查、分析和评价，并向省级监测机构和省药监局报告评价结果。导致死亡的事件30日内；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件45日内；群体不良事件7日内。群体不良事件在发现或获知的同时，持有人应暂停生产、销售，并通知使用单位停止使用；经营和使用单位配合持有人开展调查。

（三）化妆品不良反应报告。

1.报告时效性：发现或者获知化妆品不良反应之日起20个工作日内提交报告；有随访信息的，应当自提交报告之日起7个工作日内补充提交相关信息。县监测中心10个工作日内审核；对可能属于严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，应当在发现或者获知后立即提交报告。县监测中心5个工作日内审核；对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当在发现或者获知后立即提交报告。县监测中心2个工作日内审核，5个工作日内进行随访等，形成跟踪报告，报送上一级化妆品监测机构，同时报送所在地市监局。

2.报告来源要求：县级化妆品不良反应哨点医院化妆品不良反应报告≥65份，化妆品药品不良反应监测达220份/百万人。

附件：缙云县2024年药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测指标

附件

缙云县2024年药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测指标

注： 1、县人民医院医共体（新建分院、大源分院、新碧分院、东渡分院、大洋分院、胡源分院、石笕分院、方溪分院）；县中医医院医共体（五云分院、仙都分院、舒洪分院、溶江分院、双溪口分院、七里分院）；县第二人民医院医共体（三溪分院、前路分院、东方分院、壶镇分院）。

2、各监测单位依据全年监测指标合理安排、分配每月工作指标，前三季度分别于每季度末月的25号（3月25日、6月25日、9月25日）前完成季度监测指标，并于四季度的11月25日前完成全年监测指标。

3、除上述医疗机构外，县域范围内的助听器经营单上报医疗器械不良事件例8例/年，县域范围内的软性角膜接触镜经营单位需上报医疗器械不良事件例5例/季度；医疗美容机构需上报化妆品不良反应12例。

 4、鼓励其他医疗机构，药械化经营单位积极上报药品、化妆品不良反应，医疗器械不良事件。